Медицинските изделия налагат изисквания за съответствиеиндустриални панелни компютриобхващащи електрическа безопасност, използваемост и управление на качеството в множество международни стандарти. Тази бърза справка дестилира ключови клаузи от серията IEC 60601, ISO 13485, ISO 14971 и други основни стандарти в подкрепа на избора, регистрацията и оценката на доставчика.
I. Таблица за бърза справка за съответствие с медицински индустриален панел PC
|
Стандарт/Наредба |
Основно изискване |
Въздействие върху индустриален панелен компютър |
|
IEC 60601-1 |
Органи за управление, лесни за работа; авариен стоп червен и достъпен |
Оформление на панела, предпазен дизайн на бутона за аварийно спиране |
|
IEC 60601-1 |
Ясни и издръжливи маркировки за безопасност |
Копринен екран, етикетите издържат на ежедневно почистване/дезинфекция |
|
IEC 60601-1 |
Корпусът издържа на определено почистване/дезинфекция |
Химически устойчив материал на корпуса |
|
IEC 60601-1 |
Ток на утечка, диелектрична якост, електрическа безопасност |
Изолираните интерфейси предотвратяват токов удар на пациента |
|
IEC 60601-1-6 |
Установете процес на проектиране на използваемостта |
Дизайнът на интерфейса поддържа тестване за използваемост |
|
IEC 60601-1-8 |
Определени цветове и звуци на алармен сигнал |
Цветът/честотата на алармената светлина, зумерът отговарят на стандартите |
|
IEC 60601-1-11 |
Обмислени са необучени потребители и домашна среда |
Интуитивен интерфейс, електрическа безопасност за битови мрежи |
|
IEC 62366-1 |
Идентифицирайте рисковете,-свързани с употребата, намалете чрез проектиране |
Оптимизирана зона за докосване, обратна връзка, анти-грешка |
|
ISO 13485 |
Контролиран, проследим дизайн и разработка |
Предоставяне на проектна документация, източници на компоненти |
|
ISO 13485 |
Управлението на риска интегрирано в развитието |
Анализ на риска, контрол на рисковете,-свързани с HMI |
|
ISO 14971 |
Управление на риска през жизнения цикъл |
Идентифицирайте и контролирайте рисковете (напр. грешно докосване, лош дисплей) |
|
Китай NMPA |
GB 9706.1 (еквивалентен на IEC 60601-1) |
Запознайте се с националните различия на Китай |
|
Китай NMPA |
Ръководство за регистрация на софтуер за медицинско устройство |
Софтуерният интерфейс отговаря на изискванията |
|
FDA на САЩ |
Ръководство за инженеринг на човешкия фактор |
Изпратете инженерен отчет за използваемостта |
|
ЕС MDR |
Общи изисквания за безопасност и работа |
Отговаря на изискванията за използваемост на MDR |
II. Инструкции за употреба
Стандартна йерархия: Таблицата изброява общите основни стандарти; специфични продукти може да изискват допълнителни стандарти за обезпечение.
Възможност: Сенкеможе да предостави подходящи сертификати въз основа на вашите нужди. Посетете официалния уебсайт за подробности.
Сертификационна поддръжка: Сенкеможе да предостави техническа документация за регистрация на медицинско устройство, включително спецификации, протоколи от изпитвания и документи за дизайн и разработка.
III. Често задавани въпроси
Q1: Какви технически документи са необходими от доставчиците за регистрация на медицински изделия?
Технически характеристики на продукта
Доклади за изпитване на електрическа безопасност (напр. IEC 60601-1)
Доклади от тестове за адаптивност към околната среда (температура/влажност, вибрации, устойчивост на дезинфектанти)
Въпрос 2: Различават ли се стандартите според държавата?
да Китай приема GB 9706.1 (еквивалентен, но с разлики), FDA на САЩ приема IEC 60601-1 с национални различия, а MDR на ЕС изисква най-новите IEC стандарти. Препоръчително е да се определят целевите пазари при започване на проекта.
Q3: Какви стандарти се прилагат за софтуерната част?
Прилага се IEC 62304 (процес на жизнения цикъл на софтуера). Ако операционната система или приложението е част от медицинското изделие, целият софтуер трябва да отговаря на изискванията.
Забележка: Тази бърза справка е съставена от публично достъпни стандарти за медицински устройства само за справка. За разработване и сертифициране на конкретни продукти се консултирайте с професионални регулаторни съветници и се обърнете към най-новите стандартни текстове.
